中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示
依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国令第717号），为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
现将2021年4月9日至15日期间备案的17个项目予以公示。
电话咨询：010-88225151。
邮件咨询：ycb@cncbd.org.cn。
电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司，010-68947680。
人类遗传资源国际合作临床试验备案项目信息汇总
（2021年4月9日至15日）
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序号 | 备案号 | 项目名称 | 医疗机构 （组长单位） | 申办方 | 合同研究组织 | 备案时间 |
1 | 2021BAL0181 | 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)临床试验 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 2021年4月 | |
2 | 2021BAL0182 | 尿液/脑脊液蛋白测定试剂盒（比色法）临床评价 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 2021年4月 | |
3 | 2021BAL0183 | 大米f9过敏原检测试剂（荧光免疫法） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 | 北京宗信伟业科技有限公司 | 2021年4月 |
4 | 2021BAL0184 | 榛子f17过敏原检测试剂（荧光免疫法） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 | 北京宗信伟业科技有限公司 | 2021年4月 |
5 | 2021BAL0185 | 西红柿f25过敏原检测试剂（荧光免疫法） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 | 北京宗信伟业科技有限公司 | 2021年4月 |
6 | 2021BAL0186 | 鸡肉f83过敏原检测试剂（荧光免疫法） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 | 北京宗信伟业科技有限公司 | 2021年4月 |
7 | 2021BAL0187 | 苹果f49过敏原检测试剂（荧光免疫法） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 | 北京宗信伟业科技有限公司 | 2021年4月 |
8 | 2021BAL0188 | 大蒜f47过敏原检测试剂（荧光免疫法） | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 | 北京宗信伟业科技有限公司 | 2021年4月 |
9 | 2021BAL0189 | 开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计，评价空腹和餐后状态下缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（金缬克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG）在中国健康受试者中的生物等效性试验 | 上海市徐汇区中心医院 | 常州四药制药有限公司 | 维杰建医药科技（上海）有限公司 | 2021年4月 |
10 | 2021BAL0190 | 安脑三醇注射液用于急性缺血性卒中的IIa期临床试验——前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 广州市赛普特医药科技股份有限公司 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 2021年4月 |
11 | 2021BAL0191 | 前瞻性、多中心、单组、目标值法评价体外心室辅助系统的有效性和安全性的临床试验 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 苏州心擎医疗技术有限公司 | 烟台科临创科技有限公司 | 2021年4月 |
12 | 2021BAL0192 | 评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 顺天医药生技股份有限公司，上海济煜医药科技有限公司 | 北京亦度正康健康科技有限公司 | 2021年4月 |
13 | 2021BAL0193 | 评价ACS药物球囊导管治疗急性冠状动脉综合征的安全性和有效性——前瞻性、多中心、随机对照临床试验 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 科迈德（北京）医学科技有限公司 | 2021年4月 |
14 | 2021BAL0194 | 评估经导管缘对缘瓣膜 |
海南省翰林智库研究院Hainan Hanlin Think-Tank Research Institute
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